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选择溶出仪的注意事项

发布日期: 2019-09-18
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在选择溶出仪或者做溶出试验的时,我们应该从以下几个方面来衡量实验仪器。

(1)是否配有在线脱气装置

溶出介质的脱气在某些特定的实验中是比较关键的,例如篮法,介质中的气泡可能堵塞转篮的空隙。另外,一些药物对溶出介质中溶解的氧气、二氧化碳等比较敏感。常用的脱气方式有减压过滤、煮沸、氦气脱气、真空负压、超声等。前四种脱气方式均能有效降低水中的含氧量,超声脱气效果欠佳,目前市面上的脱气仪采用真空负压的要多,例如我公司生产的ZKT-25真空脱气仪、MTQ-15溶媒脱气仪和FTQ-10K膜脱气仪。根据水杨酸片说明书建议,溶出介质含氧量≤2.8mg/L。可实现快速配置、脱气、加热,甚至是直接注入溶出杯内。

(2)取样过滤体系准确性和吸附性

随着溶出试验要求越来越精准、便捷,目前自动取样逐渐代替手动取样,尤其是缓控释制剂溶出试验。手动取样存在时间不同步、操作不规范、取样体积不精准、人力成本大的缺点。相比之下,溶出仪若可以自动投药,自动同时取样、补液,弃去相同滤液等,则会大大减小试验误差。但是有两个方面的隐患需要我们注意:①取样体系的准确性需要经过验证后再使用,包括时间准确性,体积准确性,一些实验者反映某进口溶出仪品牌的自动取样装置取样量不准确。②取样管路对药物的吸附性,取样管路均为塑料制备,是否对主药存在吸附需要经过验证。

(3)控温准确性

很多溶出仪只有在仪器水浴槽中安有温度传感器,实际试验时,溶出杯内的温度可能不够,实验前,一定要用一个准确的温度计去量一下介质温度,再投药。仪器的控温模块很重要,温度准确,试验结果才会可靠,有时候可能因为0。5℃,造成试验结果偏低。

(4)溶出杯

试验时要注意溶出杯的光滑性,溶出杯均为手工打磨,半球形的底部是否平滑,烧制厚度是否一致,直接影响试验的准确性,若是半球形的底部厚度不一致,则溶出仪在转动时形成的力量就不同,得到的试验结果很有可能存在偏差。

(5)其他方面

我们同时需要关注溶出仪及周边环境的噪音问题、桨和取样针的固体方式、密封性、有无避光措施等,这些都会对我们的实验结果造成影响。

或许有的药物在实验过程中发现两个不同品牌的溶出仪对于同一批次的药片得到的溶出结果相差较大。请先不要怀疑其中某个品牌的溶出仪不好,请先保证两个品牌的溶出仪校正完全正常,再看看原研品是否对不同品牌溶出仪敏感,还要进行复测,排除操作的影响。一般情况下,不同品牌溶出仪的差异性都会在误差范围内。

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